ReRadIII

At undersøge toksicitet og effekt af strålebehandling i form af dosiseskaleret pencil beam protonterapi givet præoperativt eller som definitiv behandling for ikke-resektabel recidiv til patienter med recidiv af analkræft 

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase 2 observationsforsøg

1-års lokal sygdomskontrolrate evalueret ved MR af bækken

• Lokal re-recidiv ved skanning 6, 12 og 24 måneder efter behandling
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Patologisk evaluering af R0, R1 og R2 resektion
• Toksicitet
• Livskvalitet 
• Translationel forskning; korrelation mellem biomarkøranalyser og tumorregression, R0 resektion, lokal recidivfri overlevelse, progressionsfri overlevelse, absolut overlevelse og toksicitet
• Summeret stråledosis-volumen til risiko organer og korrelation til toksicitet
• 30-dages kirurgisk morbiditet
• 6 måneders kirurgisk morbiditet
• 30 dages mortalitetsraten

• Recidiv af analkræft
• Histologisk verificeret pladecellekarcinom
• Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
• Tidligere strålebehandling > 30 Gy EQD2
• Vurderet ved multidisciplinær teams konference (MDT-konference, Herlev, Århus) 
• Performance status 0-2
• Adækvat organfunktion

• Fjernmetastaser som vurderes til ikke at kunne behandles med kurativt sigte
• Ikke i stand til at gennemføre MR eller PET-CT skanning
• Ikke i stand til at gennemføre strålebehandling og ambulant follow-up

Protonstrålebehandling med 55 GY/44 fraktioner -65 Gy/52 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag.

Kemoterapien er ikke forsøgsbehandling og patienterne kan modtage standard kemoterapi iht Dansk Anal Cancer Gruppe (DACG) retningslinjer

55 patienter

Dansk Center for Partikel Terapi, Århus - alle centre kan henvise

ClinicalTrials.gov nr.:  NCT05055635

VEK: M-2021-200-21