REST

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase Fase 2
Kort titel REST
Lang titel Et fase 2, single-arm, åbent, multicenter studie til vurdering af minimal restsygdom efter isatuximab kombineret med bortezomib og lenalidomid med minimal dexamethason hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke egner sig til stamcelletransplantation
Overordnede formål

At undersøge om tillæg af isatuximab ved opstart af behandling med bortezomib, lenalidomid og dexamethason kan reducere bivirkningerne ved dexamethason hos patienter med myelomatose
Undersøgelsesdesign

Single-arm, åbent, multicenter fase 2 forsøg
Primære endpoints
  • Minimal restsygdom (MRD) negativitet
Sekundære endpoints
  • Partiel respons eller bedre
  • Progressionsfri overlevelse
  • Bivirkninger
  • Livskvalitet
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Nydiagnosticeret med myelomatose som ikke egner sig til højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation
  • Målbar sygdom jf. IMWG:
    • Serum M-protein ≥ 10 g/L eller urin M-protein ≥ 200 mg/døgn; eller
    • Let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: serum immunoglobulin FLC ≥ 100 mg/L og abnormt serum immunoglobulin kappa/lambda FLC ratio
  • Performance status 0-2 (performance status 3 kan inkluderes hvis status skyldes myelomatose)
  • Adækvat knoglemarvs- og renal funktion 
Eksklusionskriterier
  • Tidligere eller nuværende systemisk behandling mod myelomatose med undtagelse af kortidsbehandling med kortikosteroider (ækvivalent til 40 mg/dag dexamethason i maksimalt 4 dage)
  • Strålebehandlig af plasmacytomer inden for 14 dage op til forsøgsbehandling
  • Aktiv hepatitis B eller C virusinfektion eller HIV-positiv
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykisk lidelse, der kan påvirke patientens evne til at færdiggøre forsøgsbehandling
  • Kendt allergi overfor en af forsøgsmidlerne, deres analoger eller et af deres hjælpestoffer
  • Anden aktiv malignitet med kortere levetidsforventning end myelomatose
Behandling

10 mg/kg isatuximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 og på dag 1 og 15 i serie 2-18 i serier á 28 dage

1,3 mg/m2 bortezomib administreres s.c. på dag 1, 8 og 15 i serie 1-8 i serier á 28 dage

25 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i serier á 28 dage

20 mg dexamethason administreres per os på dag 1, 8, 15 og 22 i i serie 1 og 2 i serier á 28 dage
Planlagt antal patienter

I alt 50 patienter (25 i Danmark og 25 i Norge)
Deltagende hospitaler
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT04939844

EudraCT: 2020-004425-23
Diverse

Sponsor: Oslo Myeloma Center
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2022-05-18
Resumé for patienter