| Sygdom |
Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
SCO-101 (Corist) |
| Lang titel |
Et fase II forsøg af SCO-101 i kombination med FOLFIRI til patienter med udbredt kolorektalkræft der har udviklet resistens overfor behandling med FOLFIRI |
| Overordnede formål |
Forsøget er inddelt i 2 dele. Den første del har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af SCO-101 i kombination med kemoterapi FOLFIRI samt at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD). Anden del har til formål at vurdere effekt og sikkerhed af denne kombinationsbehandling hvor SCO-101- gives i dosis fundet i den første del. |
| Undersøgelsesdesign |
Ublindet, dosiseskalerende fase 2 studie |
| Primære endpoints |
- Fase 1: MTD samt bivirkninger
- Fase 2: Objektiv responsrate
|
| Sekundære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Responsvarighed
- Responsvarighed sammenlignet med tidligere responsvarighed
- Absolut overlevelse
- Klinisk benefit rate
- Vurdering af kliniske biomarkører for at kunne forudsige respons på behandling
- Vurdering af ctDNA som en surrogat for anti-cancer effekt
- Farmakokinetik
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret kolorektal adenocarcinom
- Non-resektabel metastatisk kolorektal cancer
- Dokumenteret progression under tidligere behandling med FOLFIRI
- Klinisk benefit (stabil sygdom for mere end 16 uger, komplet respons eller partial respons) til behandling med FOLFIRI med efterfølgende progression
- Ingen indikation for behandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi. Patienter kan have modtaget behandling med oxaliplatin efter behandling med FOLFIRI
- Maksimalt 33% reduktion af seneste dosis FOLFIRI
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
- Performance status ≤ 1
- Toksicitet > grad 1 fra tidligere behandlinger, herunder kirugisk-, stråle-, biologisk- eller cytostatikabehandling
- Adækvat knoglemarv-, lever- og nyrefunktion
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ingen større kirugisk indgreb inden for 2 uger op til inklusionen
- Frivillig biopsi
|
| Eksklusionskriterier |
- Konkomitant behandling med anden anticancer terapi
- Kendt malarbsorptionssygdom
- Svært ved at sluge tabletter
- Kliniske symptomer på CNS-metastaser, som kræver steroidbehandling
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- apopleksi cerebri inden for 6 måneder op til dag 1
- TCI inden for 6 måneder op til dag 1
- akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder op til dag 1
- ustabil angina pectoris
- NYHA grad ≥ II
- alvorlig arytmi, som kræver medicin
- Aktiv infektion, som kræver systemisk antibiotisk behandling
- Anden alvorlig medicinsk tilstand inkl. alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hyperkalcæmi, klinisk aktiv infektion eller tidligere organtransplantation
- Deltagelse i andet klinisk studie med eksperimentel behandling inden for 30 dage op til inklusionen
- Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C
- Allergi over for irinotecan, 5FU eller capecitabin eller kendt overfølsomhed over for nogen andre indholdsstoffer i de undersøgte præparater
- CNS-sygdom, inkl. symptomatisk epilepsi
|
| Behandling |
SCO-101 administreres p.o. på dag 1 til 4 i serier af 14 dage. SCO-101 dosis er 150 mg.
FOLFIRI administreres på dag 5 til 7 i serier på 14 dage. Dosis er 50 % af standard. |
| Planlagt antal patienter |
18 i dosiseskaleringsdelen og op til 35 i anden del |
| Startdato |
2020-03-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Hillerød - Nordsjællands Hospital
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
- Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
|
| Protokolnr |
Clinicaltrials.gov nr.: NCT04247256
EudraCT nr.: 2019-003779-20 |
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
