SENTIVUC I

Formålet med dette studie er at optimere sentinel node biopsi (SN) procedure hos kvinder med vulvacancer, unifokal tumor < 4 cm og undersøge om SN kan foretages uden brug af lymfeskintigrafi og med ICG som mono-tracer.

Prospektivt kohortestudie

• Detektionsrate af sentinel node med ICG alene

• Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af FDG PET-CT og UL

• Patienter med primær eller recidiverende biopsi-verificeret planocellulær karcinom i vulva, tumor < 4 cm

• Tidligere ekstern bestråling af vulva eller inguen
• Tidligere SN eller inguinal lymfadenektomi i den pågældende inguen
• Kendt allergi for ICG eller jod

Patienter vil få fjernet sentinel node i lysken. Sentinel Node proceduren vil blive udført ved at bruge Technetium og lymfeskintigrafi, som standard behandling, men resultatet af skintigrafien er blindet for kirurgen. Lige inden operationen vil der blive indsprøjtet sporstoffet ICG i vulva, hvorefter sentinel node ses ved nær infrarødt fluorescerende lys i operationsfeltet. Under operationen opsøges SN først ved synes vejledning med et optisk kamera og når alle ICG positive SN er fundet, åbnes der for svar på skintigrafi og evt. flere SN fjernes. Hvis ingen sentinel node påvises, vil man foretage standard lymfadenektomi.

115

• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Videnskabsetisk Komite H-18020235

Clinicaltrials.gov nr.: NCT06029504