| Sygdom |
Prostatakræft |
| Stadie |
Stadie 3 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
SPCG 15 |
| Lang titel |
Kirurgi eller strålebehandling ved lokalt udbredt prostatakræft – et åbent randomiseret forsøg |
| Overordnede formål |
At undersøge om årsagsspecifik overlevelse er bedre efter primær operation for prostatakræft (radikal prostatektomi) med eller uden efterfølgende strålebehandling med tilhørende hormonbehandling |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret (1:1), fase 3 studie |
| Primære endpoints |
Årsagsspecifik overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Metastasefri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Tid til kastrationsresistent prostatakræft
- Tid til biokemisk progression
- Bivirkninger
- Årlig defineret døgndosis af analgetika
- Årligt antal indlæggelsesdage
- Kardiovaskulær sygdom
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- ≤ 75 år ved randomiseringen
- Nyligt diagnosticeret morfologisk dokumenteret og ubehandlet prostata adenocarcinom
- Transrektal ultralydsvejledt biopsi med mindst 10 kerner
- Tumorstadie T3 , M0 og N0
- Gleason grad 4 eller 5
- Egnet til begge behandlingsarme
|
| Eksklusionskriterier |
- PSA værdi > 100 ng/mL
- Anamnese med anden maligne diagnose
- Klinisk signifikante abnormale laboratorieværdier
|
| Behandling |
Arm 1: Radikal prostatektomi
Patienterne behandles kirurgisk ved radikal prostatektomi med eller uden adjuverende / salvage stråleterapi
Arm 2: Stråleterapi med androgen depriviationsbehandling
Patienterne behandles med stråleterapi og adjuverende androgen depriviationsbehandling |
| Planlagt antal patienter |
Total: 1200 |
| Startdato |
2014-03-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
Clinicaltrials.gov: NCT02102477 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
