THORA

Sygdom	Lungekræft, Lungekræft, småcellet
Stadie	Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase	Fase 2
Kort titel	THORA
Lang titel	Et randomiseret fase 2 studie, som sammenligner 2 regimer med hyperfraktioneret lungebestråling hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og begrænset sygdom (THORA-studiet).
Overordnede formål	At undersøge, om strålebehandling med 60 Gy/40 fraktioner, givet 2 gange daglig, fører til øget overlevelse og øget lokal kontrol uden øget toksicitet og forringelse i patientens livskvalitet.
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret, skandinavisk, multicenterstudie.
Primære endpoints	Overlevelse (målt efter 2 år)
Sekundære endpoints	Progressionsfri overlevelse Lokal kontrol 3 års samlet overlevelse Bivirkninger Livskvalitet
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk påvist SCLC Stadie II-III eller inoperabel stadie I PS 0-2 Målbar tumor iht. RECIST 1.1 Tilfredsstillende blodprøver Lungefunktion med FEV1 > 1 l eller >30 % og diffusionskapacitet > 30 %
Eksklusionskriterier	Tidligere systemisk behandling for SCLC Tidligere thorakal strålebehandling Maligne celler i pericardie eller pleuravæske l Alvorlig konkomitant systemisk sygdom Anden kræftsygdom
Behandling	Patienterne randomiseres til enten standardstrålebehandling med 45Gy/30 eller eksperimentiel behandling med 60Gy/40 fraktioner. Alle patienter tilbydes konkommitant kemoterapi og profylaktisk helhjernebestråling i henhold til gældende standard.
Planlagt antal patienter	154
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrials.gov nr: NCT02041845
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resumé for patienter