TIL-2

Sammenligne behandlingseffekt mellem standardbehandling ipilimumab og T-celle terapi

Randomiseret fase 3 forsøg

• Progressionsfri overlevelse iht. RECIST

• Progressionsfri overlevelse iht. Immune related Response Criteria (IrRC)
• Overall response rate
• Complete response rate
• Total overlevelse
• Sikkerhed

• Stadie lll eller lV malignt melanom
• Mulighed og villighed for fjernelse af metastase af sufficent størrelse (> 2-3 cm)
• Ingen tidligere systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk melanom, undtagen ipilimumab. Ingen betyderlige persisterende bivirkninger
• Målbar sygdom ved CT eller MR ved RECIST 1.1.
• PS 0-1 og alder 18-70 år
• Adekvate blodprøver
• HIV, Hepatitis B og C, syphilis-antistof negativ

• Metastatisk okulær / mucosal eller anden non-cutan maignt melanom.
• Adjuverende behandling med ipilimumab indenfor 6 måneder
• Systemiske kortikosteroider (> 10 mg / dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunosuppressive lægemidler.
  inden for de sidste 3 uger før randomisering
• Mere end 2 CNS metastaser.
• Symptomatisk CNS læsion, større end 1 cm i diameter eller betydelig omgivende ødem på MR-scanning.
• Toksicitet, som skyldes tidligere ikke-systemisk behandling, ≥ grad 2
• Aktiv infektion, koagulationsdefekt eller aktiv medicinsk sygdom.
• Autoimmun sygdom
• EF ≤ 45%, signifikant arrytmi, cardiel revaskularisation, FEV1 ≤ 60% og betydeligt (≥20 cigaretter/dag sidste 2 år) cigaretsmisbrug eller respirationsbesvær

• Arm A: standard ipilimumab (3mg/kg x 1 dag i.v.) hver 3 uge, maximal 4 gange
• Arm B: cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af IV indgift på mindst 5 x 10.9 TIL og højdosis interleukin-2
• Der indsamles livskvalitets-skemaer

162 (fordelt på 3 behandlingscentre i Europa)

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2013-005406-54

Herlev KFE nr.: 1409