| Sygdom |
Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
Toco-CoR |
| Lang titel |
Tocotrienol og bevacizumab til metastatisk colorektal cancer - et randomiseret fase II markør studie |
| Overordnede formål |
At sammenligne effektivitet og toksicitet af standard kemoterapi og bevacizumab med det samme regime suppleret med tocotrienol til metastatisk colorektal cancer. |
| Undersøgelsesdesign |
Dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret fase II studie |
| Primære endpoints |
Andel af patienter uden progression efter 6 månederAndel af patienter uden progression efter 6 måneder |
| Sekundære endpoints |
- Translationel forskning i selekterede biomarkører
- Toksicitet
- Tid til alvorlige bivirkninger
- Responsrate
- Absolut overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Histopatologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rektum
- Metastatisk sygdom
- Planlagt behandling med FOLFOX eller capecitabin i kombination med bevacizumab
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Performance status 0-2
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Accept af indsamling af blodprøver til translationel forskning
- Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Urinstix for protein ≤ 2+. Såfremt urinstix viser protein ≥ 2+ skal der indsamles døgnurin, der maksimalt må indeholde ≤ 1 g protein
|
| Eksklusionskriterier |
- Anden aktiv malign sygdom inden for 5 år op til inklusion i studiet
- Anden eksperimental behandling inden for 28 dage op til behandlingsstart
- Underliggende medicinsk sygdom, der ikke er adækvat behandlet
- Kirurgisk indgreb inkl. åben biopsi inden for 4 uger op til første dosis bevacizumab
- Cerebralt vaskulært event, TCI eller SAH inden for 6 måneder op til behandlingsstart
- Blødende tumor
- Overfølsomhed over for ét eller flere indholdsstoffer i den undersøgte behandling
|
| Behandling |
Arm A: standard kemoterapi + tocotrienol
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
300 mg tocotrienol administreres p.o. 3 gange dagligt
Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Arm A: standard kemoterapi + placebo
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
300 mg placebo administreres p.o. 3 gange dagligt
Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
Total: 74 |
| Startdato |
2020-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2019-004207-13
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04245865 |
| Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
