Umbrella

At demonstrere at det er gennemførligt i et multinationalt netværk at biobanke serielle blod, urin, tumormateriale og patient-DNA med henblik på internationale studier, der skal identificere prognostiske molekylære (herunder genetiske) biomarkører i relation til tumorvolumen og helbredelsesrater.

Multinationelt, observationelt biomarkør- og epidemiologisk studie.

• Identifikation af prognostiske molekylære biomarkører samt deres relation til tumorvolumen med fokus på den såkaldte blastem-komponent.

• Relation mellem genetiske biomarkører og helbredelsesrate samt overlevelse
• Dybere forståelse af nyretumorers biologi
• Etablering af ex-vivo modeller til funktionel validering af de prognostiske biomarkører.

• Alle børn under 18 år, samt unge voksne med en nyretumor. Renal celle carcinom dog kun til 17.9 år
• Informeret samtykke.

Ingen eksklusionskriterier.
Informeret samtykke er tilstrækkeligt. Det kan dække (i) den kliniske del og/eller (ii) den biologiske del af Umbrella-studiet.

1. Børn under 6 mndr: Her anbefales primært kirurgisk tumorfjernelse, hvis det vurderes at kunne blive gennemført uden væsentlig risiko for tumorruptur.
2. Wilms tumor stadium I-III: Her anbefales præoperativ kemoterapi med vincristin og dactinomycin i 4 uger (se protokol for detaljer). Postoperativ kemoterapi med 1-4 cellegifte samt evt strålebehandling afhænger af alder, tumorvolumen, cytogenetik, og tumorhistologi (se protokol).
3. Metastatisk (stadium IV) Wilms: Her anbefales præoperativ kemoterapi med vincristin, dactinomycin og doxorubicin i 6 uger (se protokol for detaljer). Postoperativ kemoterapi med 4 cellegifte samt evt strålebehandling afhænger af alder, tumorvolumen, cytogenetik, tumorhistologi og lokalisation af metastaser (se protokol).
4. Bilateral (stadium V) Wilms: Her anbefales præoperativ kemoterapi med vincristin og dactinomycin i 6 uger (se protokol for detaljer). Kirurgi samt postoperativ kemoterapi samt evt strålebehandling afhænger af tumorvolumen, cytogenetik, og tumorhistologi (se protokol).

N=850. Power på 80% for at vise sammenhæng mellem biomarkøren 1q gevinst i tumor og prognose vil kræve 850 patienter. For vurdering af sammenhængen mellem blastemkomponent-volumen og prognose vil kræve 380 patienter.

• Afdeling uden for Danmark
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Dansk Center for Partikelterapi - Aarhus Universitetshospital

EudraCT number: 2016-004180-39; Protokol version 2.0 (Oktober 2018)