| Sygdom |
|
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 1 |
| Kort titel |
WP42627 |
| Lang titel |
Et ikke-blindet multicenter-, dosiseskalerings- og ekspansions- fase-I forsøg til evaluvering af sikkerhed, farmakokinetik og anti-tumoraktivitet af RO7300490, et fibroblast- aktiveringsprotein-a (FAP)-rettet CD40-agonist, som monoterapi eller i kombination med atezolizumab hos deltager med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer |
| Overordnede formål |
At evaluere sikkerhed, farmakokinetik og anti-tumor aktivitet af RO7300490 alene og i kombination med atezolizumab hos patienter mde fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer |
| Undersøgelsesdesign |
Ikke-randomiseret, multicenter, fase 1 studie |
| Primære endpoints |
- Bivirkninger (del 1 og 2)
- Dosis limiterende toksicitet (DLT) (del 1 og 2)
- Objektiv responsrate (del 3)
|
| Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik
- Anti-RO7300490 antistoffer
- Objektiv responsrate (del 1 og 2)
- Varighed af respons
- Sygdomskontrol rate
- Progressionsfri overlevelse
- Bivirkninger (del 3)
|
| Inklusionskriterier |
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Histologisk verificeret lokalt fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, som ikke er egnet til standardbehandling
- Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Samtykke til at afgive protokolspecifikt biopsi materiale
- Bivirkninger fra tidligere anti-cancerbehandling grad ≤ 1
- Adækvat performance status og organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- CNS-primær tumor eller metastaser inkl. leptomeningeal metastaser medmindre protokolspecifikke forhold er mødt
- Anden aktiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
- Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder op til opstart af forsøgsmedicin
- Enhver sygdom, metabolisk forstyrrelse, laboratorieværdi eller klinisk fund som kan kontraindicere brug af eksperimentel behandling
- Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
- Aktiv eller anamnese med autoimmun sygdom
- Kendt hypersensitivitet overfor elementer i RO7300490 eller atezolizumab
- Større kirurgisk indgreb eller signifikant trauma inden for 28 dage op til første administration af forsøgsmedicin
- Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, hormon- eller målrettet behandling samtidig eller inden for 28 dage eller 5 halveringstider op til første administration af forsøgsmedicin
|
| Behandling |
Del 1: dosiseskaleringsdel (monoterapi med RO7300490)
- Eskalerende doser af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage
Del 2: dosiseskaleringsdel (RO7300490 + atezolizumab)
- Eskalerende doser af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage
- Fast dosis af atezolizumab administreres i.v. i serier af 14 dage
Del 3: ekspansionsdel (RO7300490 + atezolizumab)
- Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller rekommanderet dosis (bestemt i del 1 + 2) af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage
- Fast dosis af atezolizumab administreres i.v. i serier af 14 dage
|
| Planlagt antal patienter |
280 |
| Startdato |
2022-07-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
NCT04857138 og 2020-004489-21 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
