| Sygdom |
Endetarmskræft |
| Stadie |
Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
WW3 |
| Lang titel |
Randomiseret forsøg med standarddosis versus højdosis strålebehandling ved rektumbevarelse med kemo-stråleterapi til tidlig, lav og midtrektal cancer. |
| Overordnede formål |
At sammenligne fordele i form af chancen for at undgå operation og bevare sin endetarm og ulemper i form af bivirkninger ved standard og høj dosis strålebehandling. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Lokal tumorkontrol
- Bevarelse af endetarmen 2 år efter opstart af behandling
|
| Sekundære endpoints |
- Rate af komplet respons inden for 4 måneder fra behandlingsstart
- Lokoregionalt recidiv indenfor bækkenet
- Recidivfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Kolostomifri overlevelse
- Bivirkninger
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret adenocarcinom i rektum
- Patient findes egnet til rektumresektion ved MDT-konference
- Tumor vurders klinisk som cT1-3
- Tumor må højst måle 4,5 cm i tværmål og skal sidde midt eller lavt i endetarmen vurderet på MR-scanning
- Adækvat knoglemarvs- og organfunktion
- Performance status 0-2
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere operation for aktuel kræft, inkl. transanal excision af tumor
- Anden malign sygdom inden for 5 år
- Fjernmetastaser verificeret radiologisk eller histologisk
- Tidligere strålebehandling mod bækkenet
- Eksisterende stomi
|
| Behandling |
Arm A
Standard kemoterapi og standarddosis stråleterapi
825 mg/m2 capecitabin administreres per os 2 x dgl på 5 hverdage
Strålebehandling gives konkomitant med kemoterapi med en dosis på 50,4 Gy / 28 fraktioner, 5 F/W
Arm B
Standard kemoterapi og høj dosis stråleterapi
825 mg/m2 capecitabin administreres per os 2 x dgl på 5 hverdage
Strålebehandling gives konkomitant med kemoterapi med en dosis på 62 Gy / 28 fraktioner, 5 F/W |
| Planlagt antal patienter |
Total: 111 patienter |
| Startdato |
2019-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
|
| Primær investigator |
|
