Sygdom | Myelomatose (knoglemarvskræft) |
Stadie | Recidiverende sygdom |
Fase | Fase 1 |
Kort titel | Xmab |
Lang titel | Et fase Ib, ikke-blinder, multicenter- og dosisoptrapningsforsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken for XmAb24306 i kombination med daratumumab hos patienter med recidiveret/refraktær myelomatose |
Overordnede formål | At fastsætte den optimale dosis af XmAb24306 at give i kombination med daratumumab samt undersøge sikkerhed og effekt af kombinationsbehandlingen hos patienter med refraktær eller tilbagefald af myelomatose |
Undersøgelsesdesign | Åbent, multicenter, ikke-blinde, dosiseskalerende fase 1b forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling | Stigende doser af XmAb24306 administreres i.v. hver 2. uge Fast dosis af daratumumab administreres i.v. én gang om ugen de første 8 uger og efterfølgende hver 2. uge Efter forsøgets uge 25 administreres både XmAb24306 og daratumumab hver 4. uge |
Planlagt antal patienter | Ca. 60 deltager i alt, heraf 10 forsøgsdeltagere i Danmark |
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr | EudraCT: 2021-003295-13 Clinicaltrials.gov: NCT05243342 Andet protocol ID: GO43073 |
Primær investigator | Odense Universitetshospital |